Eiropas Zāļu aģentūras un Eiropas Komisijas (EK) apstiprinātā
vakcīna pret Covid-19 paredzēta personām no 16 gadiem un jāsaņem divās
injekcijās, kas tiek veiktas ar vismaz 21 dienas intervālu, informēja Zāļu valsts aģentūrā (ZVA).
ZVA norāda, ka plaša mēroga klīnisks pētījums
apliecinājis, ka farmācijas uzņēmumu “Pfizer” un “BioNTech”
ražotā vakcīna, kurai dots nosaukums “Comirnaty”, ir iedarbīga
Covid-19 infekcijas novēršanai personām no 16 gadu vecuma.
ZVA akcentē, ka Eiropas Zāļu aģentūras Cilvēkiem
paredzēto zāļu komiteja ir veikusi stingru “Comirnaty” vērtēšanu un
pieņēmusi vienbalsīgu lēmumu, ka ir pieejami pietiekami pārliecinoši dati par
vakcīnas kvalitāti, drošumu un efektivitāti, lai rosinātu formālas
reģistrācijas apliecības – ar nosacījumiem – izsniegšanu. Tādējādi tiek
nodrošināts stabils pamats Eiropas Savienības (ES) mēroga vakcinēšanas kampaņas
sākšanai un ES pilsoņu aizsardzībai.
Aģentūrā informē, ka klīniskos pētījumos kopumā
piedalījās aptuveni 44 000 cilvēku. Pusei šo cilvēku tika injicēta vakcīna, bet
otrai pusei – vakcīnas imitācija. Pacienti nezināja, vai viņi saņēma vakcīnu
vai tās imitāciju.
Iedarbīgums tika aprēķināts, balstoties uz datiem par
vairāk nekā 36 000 cilvēku vecumā no 16 gadiem, kuriem nebija nekādu
inficēšanās pazīmju. Pētījums apliecināja, ka starp vakcīnu saņēmušiem
pacientiem Covid-19 simptomi neizpaudās 95% gadījumu (astoņos gadījumos no 18
198 tika konstatēti Covid-19 simptomi) salīdzinājumā ar cilvēkiem, kas saņēma
vakcīnas imitāciju (162 gadījumos no 18 325 tika konstatēti Covid-19 simptomi).
Tas nozīmē, ka klīniskā pētījuma laikā tika konstatēts 95% vakcīnas
iedarbīgums, skaidro ZVA.
Pētījumi arī apliecināja 95% iedarbīgumu pacientiem ar
smagiem Covid-19 simptomiem, tostarp pacientiem, kas sirgst ar astmu, hroniskām
plaušu slimībām, diabētu, augstu asinsspiedienu vai kuru ķermeņa masas indekss
ir lielāks vai vienāds ar 30 kilogramiem uz kvadrātmetru (kg/m2). Augsti
efektivitātes radītāji saglabājās neatkarīgi no pacientu dzimuma, rases un
etniskās grupas, akcentē ZVA.
“Comirnaty” vakcīna jāsaņem divās injekcijās
– tās tiek veiktas rokā ar vismaz 21 dienas intervālu. Kā skaidro ZVA,
visbiežākās “Comirnaty” blaknes parasti bija vieglas vai vidējas, un
dažas dienas pēc vakcinācijas pacientu pašsajūta uzlabojās. Šīs blaknes ietvēra
sāpes un pietūkumu injekcijas vietā, nogurumu, galvassāpes, muskuļu un locītavu
sāpes, drebuļus un drudzi.
Aģentūra uzver, ka vakcīnas drošuma un efektivitātes
uzraudzība tiks turpināta ES dalībvalstīs, pielietojot ES farmakovigilances
sistēmu un nodrošinot papildu pētījumus, ko veiks vakcīnas reģistrācijas
apliecības īpašnieks jeb uzņēmums, kas šo vakcīnu reģistrēja un Eiropas
atbildīgās iestādes.
ZVA arī paskaidro, ka reģistrācijas apliecības – ar
nosacījumiem – izsniegšana ir viens no ES regulējošajiem mehānismiem, lai
atvieglotu agrīnu tādu medikamentu pieejamību, kas apmierina līdz šim
neapmierinātas medicīniskās vajadzības, tostarp ārkārtas situācijās, kāda ir
arī pašreizējā pandēmija.
Šāda reģistrācijas apliecība arī paredz, ka uzņēmums,
kurš izplata “Comirnaty”, turpinās iesniegt galvenā pētījuma
rezultātus. Klīniskie pētījumi turpināsies divus gadus. Šis pētījums un papildu
pētījumi nodrošinās informāciju par aizsardzības ilgumu, vakcīnas sniegtās
aizsardzības efektivitāti pret smagu Covid-19 infekcijas gaitu, aizsardzības
efektivitāti attiecībā uz cilvēkiem ar vāju imūnsistēmu, bērniem un grūtniecēm,
kā arī par to, vai tā novērš asimptomātiskus slimības gadījumus.
Uzņēmums arī veiks pētījumus, lai nodrošinātu papildu
garantiju par vakcīnas farmaceitisko kvalitāti laikā, kad tiks paplašināti
ražošanas mērogi.
ZVA uzsver, ka atbilstoši ES Covid-19 vakcīnu drošuma
uzraudzības plānam “Comirnaty” tiks cieši uzraudzīta, un attiecībā uz
to tiks veiktas dažādas uz Covid-19 vakcīnām attiecināmas darbības. Lai arī
liels cilvēku skaits ir saņēmis Covid-19 vakcīnas klīnisku pētījumu laikā,
noteiktas blaknes var parādīties tikai pēc miljona cilvēku vakcinēšanas,
skaidroja aģentūrā.
Papildus tiesību aktos noteiktajiem regulārajiem
informācijas atjauninājumiem un pētījumu veikšanai nolūkā uzraudzīt vakcīnu
drošumu un efektivitāti laikā, kad vakcīnas tiek injicētas sabiedrības
locekļiem, no uzņēmumiem tiek pieprasīts sniegt ikmēneša ziņojumus par drošumu.
Nolūkā veikt vakcīnu uzraudzību, papildu pētījumi turpinās veikt arī valsts
iestādes.
Šie pasākumi ļaus institūcijām ātri izvērtēt no
dažādiem avotiem iegūtus datus un nepieciešamības gadījumā veikt atbilstošas
darbības, lai nodrošinātu sabiedrības veselības aizsardzību, skaidroja ZVA.
EK pirmdien apstiprinājusi farmācijas
uzņēmumu “Pfizer” un “BioNTech” izstrādātās Covid-19
vakcīnas izmantošanu ES, paverot ceļu vakcinācijas sākšanai tuvākajās dienās.
Komisija, dalībvalstis un vakcīnas ražotāji tagad strādā, lai pirmās vakcīnu
devas piegādātu 26.decembrī, savukārt vakcinācija varētu sākties 27., 28. un
29.decembrī.
“Pfizer” un “BioNTech” pirmdien
paziņoja, ka “atrodas gatavībā” piegādāt vakcīnas, tiklīdz to
lietošanu būs apstiprinājusi EK.
EK ir noslēgusi līgumus ar kopumā septiņiem potenciālo
vakcīnu piegādātājiem, lai nodrošinātu visiem ES pilsoņiem iespēju galu galā
vakcinēties pret jauno koronavīrusu.
Plānots, ka pirmajā piegādē Latvijā nonāks 9750
farmācijas uzņēmumu “Pfizer” un “BioNTech” izstrādātās
vakcīnas pret Covid-19 devas, norādīja ZVA.
Tikmēr Veselības ministrija publiskojusi laika grafiku
pirmo vakcīnu nonākšanai Latvijā. Ministrija norāda, ka pēc šī brīža plāna
Latvija vakcīnas saņems 26.decembrī. Ministrija skaidro, ka tās tiek uzglabātas
sasaldētā veidā mīnus 75 grādos.
Savukārt 28.decembra rītā zāļu lieltirgotavas piegādās
šo vakcīnu desmit Latvijas slimnīcu vakcinācijas kabinetiem, kur to plus 2 līdz
plus 8 grādos var uzglabāt līdz piecām dienām.
Plānots, ka šajā pašā dienā sāksies vakcinācija, kā
pirmajiem to saņemot veselības aprūpes darbiniekiem, kuri strādā ar Covid-19
pacientiem slimnīcās, kā arī Neatliekamās medicīniskās palīdzības dienesta
darbiniekiem.
Latvijā vakcinācijai pret Covid-19 sākotnēji plānots
veidot desmit kabinetus, kas atradīsies slimnīcās. Plānots, ka slimnīcas, kurās
tiks sākta personāla vakcinācija, ir Rīgas Austrumu klīniskā universitātes
slimnīca, Paula Stradiņa klīniskā universitātes slimnīca, Bērnu klīniskā universitātes
slimnīca, Liepājas reģionālā slimnīcā, Ziemeļkurzemes reģionālā slimnīca,
Jelgavas pilsētas slimnīca, Jēkabpils reģionālā slimnīca, Rēzeknes slimnīca,
Daugavpils reģionālā slimnīca un Vidzemes slimnīca.
Foto: pixabay.com
