Kopš
pērnā gada 28. decembra, kad Latvijā sāka vakcināciju pret koronavīrusu, līdz
šī gada 12. janvārim Zāļu valsts aģentūrā (ZVA) saņemtie ziņojumi par Covid-19
vakcīnu blaknēm liecina, ka lielākā daļa novēroto blakņu ir zināmas, proti,
paredzētas blaknes, kas jau norādītas vakcīnas lietošanas instrukcijā un zāļu
aprakstā. Līdz ar to paredzams, ka šādas blaknes ir iespējamas dažiem cilvēkiem
pēc vakcinācijas, informē Zāļu valsts aģentūras
Sabiedrisko attiecību nodaļas vadītāja Dita Okmane.
Kopumā
līdz 12. janvārim ZVA saņēmusi 11 ziņojumus par Covid-19 vakcīnu blaknēm. Šajā
laika posmā Latvijā vakcinēti 9899 cilvēki, kas nozīmē, ka par blaknēm ziņojis vien mazāk nekā
1% vakcinēto.
Visbiežāk
saņemtajos ziņojumos norādītās blaknes ir sāpes vakcīnas ievadīšanas vietā,
apsārtums, tūska, limfmezglu jutīgums, kā arī vispārējas sūdzības par nogurumu,
paaugstinātu temperatūru, drudzi, galvassāpēm, locītavu un muskuļu sāpēm un
miegainību. Saskaņā ar ziņojumos sniegto informāciju minētās blaknes izzuda
dažu dienu laikā. Līdzīgas šādas vakcīnizraisītas reakcijas novērojamas arī
citu vakcīnu lietošanas gadījumā. Vienā gadījumā vakcinētā persona tika
īslaicīgi hospitalizēta saistībā ar paaugstinātu temperatūru un reiboni.
ZVA
uzsver, ka tāpat kā pēc visu vakcīnu un jebkuru zāļu saņemšanas arī pēc
Covid-19 vakcīnu ievadīšanas var tikt novērotas blaknes. Saskaņā ar reģistrētās
Covid-19 vakcīnas “Comirnaty”, ar kuru
Latvijā līdz 12. janvārim veikta vakcinācija,
lietošanas instrukciju tajā norādītās visbiežākās blaknes ir vieglas un pāriet
dažu dienu laikā.
Vakcīna
“Comirnaty” paredzēta koronavīrusa infekcijas novēršanai personām vecumā no 16
gadiem. Šīs vakcīnas klīniskos pētījumos kopumā piedalījās aptuveni 44 000
cilvēku. Pētījumos vakcīna uzrādīja 95% iedarbīgumu simptomātiskas slimības
novēršanai. “Comirnaty” vakcīnas injekcijas tiek veiktas rokā ar vismaz 21 dienas
intervālu. Vienlaikus jānorāda, ka pēc pirmās vakcīnas devas saņemšanas persona
var saslimt ar Covid-19, jo vakcīnas viena deva pilnībā nepasargā no
saslimšanas ar Covid-19.
Pirms
apstiprināšanas visas vakcīnas ES, tostarp vakcīnas pret Covid-19, tāpat kā
visas zāles tiek pārbaudītas pēc vienādi augstiem drošuma, kvalitātes un
efektivitātes standartiem. Nekādas atkāpes no stingrajām prasībām vakcīnu
izpētei un apstiprināšanai netika veiktas. Jāuzsver,
ka vakcīnas pret Covid-19 ES tiek apstiprinātas tikai gadījumā, ja Eiropas Zāļu
aģentūra saņem uzticamus un pārliecinošus zinātniskus pierādījumus, ka vakcīnu
sniegtie guvumi daudzkārt pārsniedz riskus.
Covid-19
vakcīnu izstrādes, vērtēšanas un apstiprināšanas process ir prasījis mazāk
laika nekā citām vakcīnām, jo ir ieguldīti un apvienoti vēsturiski nebijuši
zinātnes, finanšu un cilvēkresursi, kā arī radikāli mainīta sadarbības
operativitāte starp vērtēšanas, apstiprināšanas iestādēm un vakcīnu
izstrādātājiem. Pētnieki jau vairāk nekā 10 gadus ir pētījuši potenciālās
SARS un MERS vīrusa vakcīnas. Šie ilgstošie iepriekšējie pētījumi kalpo par
pamatu ātrākai vakcīnu izstrādei Covid-19 pandēmijā.
Pēc
visu zāļu, arī vakcīnu, nonākšanas tirgū visu ES dalībvalstu atbildīgās
iestādes, Latvijā – Zāļu valsts aģentūra, pastāvīgi apkopo un vērtē jaunāko
informāciju par zālēm Tai skaitā rūpīgi analizē saņemtos ziņojumus par blaknēm
un nepieciešamības gadījumā veic reglamentējošas darbības, piemēram, ar jaunu
drošuma informāciju tiek papildināta lietošanas instrukcija un zāļu apraksts.
Latvijā tāpat kā citās ES dalībvalstīs
saņemtie zāļu, to vidū arī vakcīnu, blakņu
ziņojumi tiek ievadīti kopīgā ES blakņu ziņojumu datubāzē EudraVigilance
ātrākai drošuma signālu noteikšanai, analizēšanai un, ja nepieciešams, riska
mazināšanas pasākumu ieviešanai visās ES valstīs.
Saskaņā
ar ES izstrādāto nepārtrauktas Covid-19 vakcīnu drošuma uzraudzības plānu šo
vakcīnu uzraudzība tiks veikta ievērojami intensīvāk nekā citām zālēm, lai nodrošinātu jaunas
drošuma informācijas ātru identificēšanu, apkopošanu un analīzi. Turklāt reģistrācijas īpašniekam reizi mēnesī
jāiesniedz Eiropas Zāļu aģentūrā drošuma ziņojums par saņemtiem blakņu ziņojumiem,
jāturpina iesāktie un jāuzsāk jauni pētījumi Covid-19 vakcīnu drošuma un
efektivitātes uzraudzībai pēc to reģistrācijas. Līdz ar to dati par vakcīnas
lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Šie
pasākumi arī ļaus normatīvā regulējuma iestādēm ātri izvērtēt jaunākos datus no
dažādiem informācijas avotiem un nepieciešamības gadījumā veikt visas
nepieciešamās reglamentējošas darbības sabiedrības veselības aizsardzībai.
Zāļu
valsts aģentūra aicina ikvienu arī turpmāk par novērotajām blaknēm, ko,
iespējams, izraisījušas zāles, tai skaitā vakcīnas, ziņot gan ārstam vai
farmaceitam, gan Aģentūrai. Ziņojumu var iesniegt elektroniski Zāļu valsts
aģentūras tīmekļvietnē www.zva.gov.lv > “Ziņot
par zāļu blaknēm, negadījumiem ar ierīcēm un biovigilanci”.
Galvenie
fakti par vakcīnām
pret Covid-19 un plašāka informācija par šo vakcīnu izstrādi, reģistrāciju un
uzraudzību ir pieejama Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnes sadaļā
“Covid-19 ziņas”.
Foto: pixabay.com
