“Re:Check” ir Baltijas pētnieciskās žurnālistikas centra “Re:Baltica” paspārnē strādājoša virtuāla faktu pārbaudes un sociālo tīklu pētniecības laboratorija. Vērtējumu piešķir vismaz divi redaktori vienojoties.
Ja arī jūs redzat apšaubāmu apgalvojumu, sūtiet to uz [email protected].
“Facebook” lietotāji dalās ar nepatiesu informāciju, ka ES apstiprinātajām “Pfizer/BioNTech” un “Moderna” vakcīnām neesot izietas trīs klīnisko pētījumu fāzes. Tā nav taisnība. Tāpat sociālajos medijos cirkulē baumas par dažādām cilvēku grupām, kam varētu kaitēt “Covid” vakcīna, piemēram, tiem, kas lieto citas zāles vai kuriem ir problēmas ar imūnsistēmas darbību. Arī tās ir nepatiesas.
Kādā video apšaubīts, vai pretēji kompānijas teiktajam “Pfizer/BioNTech” vakcīnai ir pabeigtas visas trīs pētījuma fāzes: “Ja paskatāmies šī pētījuma beigu termiņu, mēs redzam, ka tas beigsies 27. janvārī 2023. Kas ir ļoti interesanti. Tad paliek jautājums, ja tas pētījums sastāv no divām daļām un pirmā daļa ir pirmā fāze un otrā daļa ir otrā un trešā fāze, kas tieši notiks līdz 2023. gadam.”
Parasti vakcīnu pētījumi ar cilvēkiem pirms zāļu reģistrācijas sastāv no trīs fāzēm, un katrā no tām piedalās arvien lielāks dalībnieku skaits. Pirmās fāzes pētījumu laikā noskaidro, vai zāles darbojas, kā secināts iepriekš (piemēram, iepriekšējos pētījumos ar dzīvniekiem). Otrās fāzes pētījumos tiek meklēta piemērotākā zāļu deva un analizētas blaknes. Trešās fāzes pētījumos, kur jau iesaistās tūkstošiem cilvēku, skaidro, cik zāles ir efektīvas salīdzinājumā ar kontroles grupu, kas vakcīnas vietā saņem neiedarbīgu vielu jeb placebo vai arī citu medikamentu.
Lai ietaupītu laiku, “Pfizer/BioNTech” vakcīnas pētījumu sadalīja divās daļās un darbus veica paralēli. Pirmajā daļā norisinājās pirmās un otrās fāzes pētījumi, otrajā – pirmās, otrās un trešās fāzes. Šie pētījumi ir noslēgušies un publicēti akadēmiskajā žurnālā “The New England Journal on Medicine”.
Ir tiesa, ka pētījumi turpinās. Eiropas Zāļu aģentūra skaidro, ka tajos, piemēram, sekos līdz dalībnieku veselības stāvoklim vismaz divus gadus pēc vakcīnas otrās devas saņemšanas, kas ļaus secināt, piemēram, cik ilgi saglabājas imunitāte un vai vakcīna aptur arī no inficēšanās bez simptomiem. Tāpat notiks pētījumi, kuros iesaistīs bērnus un grūtnieces. Arī ES plāno atsevišķus pētījumus, kuros pārbaudīs drošumu un ieguvumus sabiedrībai. Taču tas nav nekas jauns. Ir ierasts, ka zāļu pētījumi turpinās arī pēc reģistrācijas.
Arī Zāļu valsts aģentūras (ZVA) Farmakovigilances nodaļas vecākā eksperte Zane Neikena apliecina, ka attiecībā uz “Covid” vakcīnām nav izlaista neviena pētījuma fāze.
Vēl pausts sašutums par to, ka vakcīna apstiprināta ārkārtas lietošanai ar noteikumiem: “Kas ir šī conditional marketing autorizācija [apstiprinājums ar noteikumiem – red.]? [..] Tas ir tā kā medicīnas autorizācija, lai adresētu vēl nebijušas medicīnas vajadzības pacientiem, balstoties uz mazāk pieejamiem datiem, nekā normāli būtu nepieciešams. Tas ir kaut kas, kas vēl nekad nav bijis. Nevienai vakcīnai tas vēl nav bijis, un šī ir pirmā vakcīna, kurai tas piešķirts.”
Tā nav taisnība. 2017. gadā publicēts Eiropas Zāļu aģentūras ziņojums par medikamentiem, kas 10 gadu laikā no 2006. līdz 2016. gadam apstiprināti lietošanai ar noteikumiem. Šajā posmā piešķirtas 30 atļaujas, tajā skaitā divām gripas vakcīnām, kas vēlāk no tirgus atsauktas komerciālu iemeslu dēļ. Vairāk nekā puse atļauju piešķirtas medikamentiem onkoloģisko slimību, bet trešdaļa – infekcijas slimību ārstēšanai.
Arī Neikena stāsta, ka šobrīd ar nosacījumiem tiek apstiprināti daudzi medikamenti. “Viens no mērķiem – lai cilvēki ātrāk tiktu pie terapijas. Ja mēs gaidīsim desmit gadus, tas jau būs stipri par vēlu,” viņa saka.
Vēl kādā ierakstā, ar ko dalījies pusotrs tūkstotis cilvēku, teikts: “Nav veikti pētījumi, kāda ietekme būs vakcīnai, ja lieto kādas zāles, tātad šādā gadījumā vakcīnu lietot nedrīkst.”
“Pfizer/BioNTech” zāļu aprakstā tiešām norādīts, ka nav veikti mijiedarbības pētījumi ar citām zālēm. Neikena “Re:Check” stāsta, ka paredzēts pētīt mijiedarbību ar citām vakcīnām, nevis jebkurām zālēm: “Pirmsreģistrācijas pētījumos jau bija iekļauti ļoti dažādi cilvēki, un viņi arī līdztekus lietoja zāles. Tur nebija konstatēti nekādi riski.” Tāpēc šajā ziņā bažu nav.
Arī Veselības ministrijas galvenais infektologs Uga Dumpis “Re:Check” norāda, ka nav pamata uzskatīt, ka zāles varētu mijiedarboties ar vakcīnu, ja vien tās nenomāc imunitāti, – tādā gadījumā vakcīnai varētu būt mazāks efekts.
“Nav izvērtēta vakcīnas ietekme uz cilvēkiem ar imūnsistēmas traucējumiem. Tātad, ja tu neesi pārbaudījis, ka tev pilnvērtīgi strādā imūnsistēma, šādu vakcīnu lietot nedrīkst.”
Līdz šim nav izvērtēta vakcīnas efektivitāte un drošums imūnkompromitētiem cilvēkiem jeb cilvēkiem ar stipri novājinātu imūnsistēmu, piemēram, HIV/AIDS vai onkoloģiskajiem pacientiem. Neikena uzsver, ka nav runa par cilvēkiem, kuriem ir kādas ikdienišķas imūnsistēmas pārmaiņas, bet gan diagnosticētas slimības. Tiek pieļauts, ka šādiem cilvēkiem vakcīnas efektivitāte var būt mazāka, taču Eiropas Zāļu aģentūra norāda, ka nav pamata bažām par drošumu. Šos cilvēkus var vakcinēt, jo “Covid-19” viņiem rada nopietnu risku. To skaidro arī Neikena – risku nav, taču, lai noteiktu, kāda ir efektivitāte, notiks pētījumi pēcreģistrācijas periodā.
