No 1. aprīļa Latvijā spēkā stājusies Pasaules Veselības organizācijas (PVO) un Ekonomiskās sadarbības un attīstības organizācijas rekomendēta valsts kompensējamo zāļu izrakstīšanas kārtība. Tā paredz, ka Latvijā ārsti, tāpat kā Igaunijā un Lietuvā un tādās valstīs kā Vācija, Somija, Nīderlande, Dānija, Zviedrija un citviet Eiropā, kompensējamo zāļu A saraksta receptēs norādīs starptautisko nepatentēto nosaukumu (SNN) jeb zāļu aktīvo vielu, nevis zāļu nosaukumu. Savukārt aptiekās no vienādas iedarbības medikamentiem pacientam izsniegs to, kuram ir zemākā cena. Šādu prasību paredz Ministru kabineta noteikumi par kompensējamo zāļu un medicīnisko ierīču apmaksas kārtību, lai Latvija pārņemtu Eiropas praksi medikamentu izrakstīšanā, kā arī novērstu situāciju, ka pacientiem jāiegādājas dārgākās zāles, ik gadu pārmaksājot ap 25 miljoniem eiro, lai arī zemākas cenas preparāti ir tikpat kvalitatīvi un droši un ar tādu pašu ārstniecisko iedarbību, informē Zāļu valsts aģentūras pārstāve Dita Okmane.
Ievieš līdzīgu praksi kā citviet Eiropā
“Pārejai uz zāļu aktīvās vielas jeb starptautisko nepatentēto nosaukumu lietošanu receptēs ir nacionāla mēroga nozīme, jo tādējādi Latvija ne vien ievieš līdzīgu praksi kā citur Eiropā, bet arī nodrošina, ka zāles pacientiem, sevišķi ar zemākiem ienākumiem, kļūs ievērojami pieejamākas, gada laikā ļaujot iedzīvotājiem ietaupīt līdz pat 25 miljoniem eiro,” jaunās kārtības ieguvumus uzsver veselības ministre Ilze Viņķele.
Jaunā kārtība paredz, ka 70 procentos gadījumu no visu ārstniecības personas izrakstīto kompensējamo medikamentu recepšu skaita gada laikā tiks norādīta zāļu aktīvā viela, nevis komerciālais nosaukums, bet aptiekā pacientam no vienādās iedarbības zālēm ir jāizsniedz tās, kurām ir zemākā cena.
Savukārt gandrīz katrā trešajā kompensējamo medikamentu receptē jeb 30 procentos gadījumu ārsti varēs izrakstīt to komerciālo nosaukumu, norādot tam medicīnisku pamatojumu.
“Citās Eiropas valstīs, kur darbojas šī kārtība, zāļu komerciālais nosaukums tiek izrakstīts krietni retāk nekā Latvijas 70/30 modelī. Tādējādi Latvijā ieviestais modelis ļauj nodrošināt gan pacientu tiesību, gan ārstu profesionālās darbības ievērošanu,” uzsver I.Viņķele.Savukārt PVO Eiropas reģionālā direktora īpašais pārstāvis Latvijā Mišels Tirēns norāda, ka “zāļu aktīvās vielas izrakstīšana veicina racionālu zāļu lietošanu un ievērojami uzlabo vispārējo veselības aprūpes kvalitāti, pacientiem nodrošinot līdzvērtīgas efektivitātes zāles par zemāku cenu. Tāpat šīs sistēmas ieviešana ir būtiska saziņai un informācijas apmaiņai starp veselības jomas profesionāļiem, zinātniekiem un visām iesaistītajām valstīm un starptautiskajām organizācijām, kas strādā, lai uzlabotu veselības aprūpes kvalitāti un zāļu pieejamību”.
Kas ir zāļu aktīvā viela?
Zāļu tirgū ir sastopami tā saucamie oriģinālie un ģenēriskie medikamenti. Ģenērisks medikaments (jeb saukts vienkārši – ģenēriķis) ir tāds medikaments, kas visās īpašībās – aktīvā viela, deva, iedarbības stiprums, forma, ārstējamā slimība – ir līdzvērtīgs (jeb bioekvivalents) oriģinālajam. Ņemot vērā šo faktu, ģenēriskās zāles ir tikpat efektīvas kā oriģinālās. Ne visiem oriģinālajiem medikamentiem ir ģenēriķi. Pēc tam, kad jaunas zāles tiek apstiprinātas lietošanai cilvēkiem un nonāk zāļu tirgū, tām uz noteiktu laiku tiek dots patents. Kad patents beidzas, citas kompānijas arī drīkst sākt ražot šādu pašu medikamentu, kuru sauc par ģenērisko. Svarīgi ir piebilst, ka pirms ģenēriskā medikamenta izdošanas tirgū tam ir jāveic pārbaudes un jāsaņem apstiprinājums no attiecīgās institūcijas. Latvijā tā ir Zāļu valsts aģentūra, bet, piemēram, ASV – Pārtikas un zāļu aģentūra (Food and Ation).
Zāļu valsts aģentūras direktors Svens Henkuzens uzsver: “Aktīvā viela ir zāļu galvenā ārstējošā viela, tā ir uzrakstīta uz visiem iepakojumiem latīniski, lai to saprastu ārsti un farmaceiti visā pasaulē vienādi. Pirms preparāts ar jaunām aktīvām vielām tiek pārdots, Zāļu valsts aģentūra vienā no Eiropas Savienības valstīm pārliecinās, ka tās pacientam palīdz uzlabot veselību, ir drošas un neizraisa tādas blakusparādības, kas ir tik smagas, ka neatsver ieguvumu veselībai, un vai tablete satur nepieciešamo aktīvo vielu, palīgvielas, kas nodrošina zāļu krāsu un formu un tajās nav nekā lieka. Un šim uzņēmumam, kas zāles reģistrējis, ir ekskluzīvas tiesības vienīgajam pārdot šo aktīvo vielu. Pēc 10 gadiem arī citi uzņēmumi drīkst ražot šo aktīvo vielu. Bet pirms tam uzņēmumam ir jāpierāda, ka preparāts tiks ražots tikpat augstā kvalitātē un aktīvā viela cilvēka ķermenī nonāks līdzvērtīgā daudzumā. Turklāt izejvielas zālēm ar vienu aktīvo vielu nāk no vienas un tās pašas rūpnīcas. Tā kā par šīs aktīvās vielas drošību un iedarbību jau zinām 10 gadus, nav nepieciešams veikt ar cilvēkiem jaunus pētījumus par šo zāļu iedarbību un drošību, kas rada izmaksu ietaupījumu. Līdz ar to daudzām zālēm atšķiras tikai iepakojums, izskats, palīgvielas, taču aktīvā viela, kas pacientu ārstē, ir viena un tā pati. Šie pierādījumi jāsagādā kompānijai, kas medikamentu vēlas reģistrēt, savukārt viena no Eiropas zāļu aģentūrām tos novērtēs. Darbu mēs Eiropā nedarām dubultā; ja kompānija medikamentu vēlas pārdot vairākās valstīs, to novērtē tikai vienā valstī, savukārt pārējās zāļu aģentūras pārliecinās par novērtējuma kvalitāti. Jau šobrīd septiņi no desmit pārdotajiem iepakojumiem ir ar zināmām aktīvām vielām jeb tā saucamās ģenēriskās zāles.”
Daudziem ārstiem jau ierasta prakse
Savukārt Nacionālā veselības dienesta (NVD) direktors Edgars Labsvīrs norāda, ka zāļu aktīvās vielas izrakstīšana valsts kompensējamo zāļu receptēs jau līdz šim bijusi ierasta prakse daudziem ārstiem arī Latvijā: “Kopumā e-receptes e-veselības sistēmā regulāri izraksta aptuveni 2500 ārstu, bet no 2019. gada janvāra līdz 2020. gada janvārim zāļu aktīvās vielas nosaukumu receptēs izrakstījuši 1808 ārsti. Savukārt 2020. gada janvārī vien medikamentus ar aktīvo vielu vairāk nekā 70 procentos gadījumu izrakstījuši aptuveni 3,5 procenti ārstu. E-veselības sistēma jaunajai e-recepšu izrakstīšanas kārtībai ir gatava. Šobrīd apzinātas iespējas padarīt aktīvās vielas izrakstīšanu ērtāku un ātrāku, jo salīdzinājumā ar oriģinālo medikamentu izrakstīšanu aktīvās vielas izrakstīšana ārstam ir nedaudz darbietilpīgāks process. Taču, izrakstot recepti atkārtoti, sistēmā saglabājas tās sagatave un nav nepieciešams recepti rakstīt no jauna.
Lielākā daļa pacientu, kuri līdz šim lietojuši lētākās references zāles, kas ir kompensējamo sarakstā, arī turpmāk varēs lietot sev ierasto preparātu, jo NVD izvērtējis, ka vairāk nekā 85 procentos gadījumu references medikamenti sarakstā nav mainījušies. Līdz ar brīdi, kad tapa zināms, ka no 1. aprīļa stāsies spēkā jaunā kārtība, 250 kompensējamiem medikamentiem ražotājs ir samazinājis cenu, tai skaitā tā samazināta 50 lētākajām zālēm.
Lai atvieglotu pāreju uz jauno valsts kompensējamo zāļu izrakstīšanas kārtību, Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra, NVD un Veselības inspekcija jau kopš aizvadītā gada novembra ir sākušas informēt ārstus un farmaceitus par aktīvās vielas izrakstīšanas kārtību.
“Līdz šim ieguldīts ievērojams darbs ārstu un farmaceitu informēšanā – sagatavoti un izplatīti skaidrojošie video par zāļu aktīvās vielas izrakstīšanu e-veselības sistēmā, bukleti gan digitālā, gan drukātā formā, esam piedalījušies un skaidrojuši jauno kārtību ārstu un farmaceitu pasākumos – konferencēs un semināros –, kā arī izvietota informācija tematiskajos ārstu un farmaceitu medijos un izsūtīti informatīvi materiāli, ko izsniegt pacientiem. Savukārt no 16. marta līdz aprīļa sākumam noritēja nacionāla mēroga iedzīvotāju informēšanas kampaņa “Zini un nepārmaksā,” stāsta veselības ministre.
Kas jāņem vērā pacientiem?
Iedzīvotājiem jaunā valsts kompensējamo zāļu izrakstīšanas kārtība būtiskas izmaiņas vai neērtības pēc 1. aprīļa neradīs. Ir iespējamas situācijas, kad farmaceits izsniegs zāles, kuru iepakojums, krāsa vai forma var atšķirties no ierastajām, bet to iedarbība būs vienāda un šīm zālēm būs tāda pati kvalitāte un drošums. Veselības ministrija un Zāļu valsts aģentūra, lai izvairītos no nevajadzīgiem satraukumiem, aicina iedzīvotājus, kam nepieciešamas valsts kompensējamie medikamenti, receptes saņemšanai savlaicīgi apmeklēt savu ārstu.
Ģimenes ārsts Ainis Dzalbs
uzskata, ka izmaiņas bija pamatotas un nepieciešamas, taču, ņemot vērā šā brīža situāciju, viņam tās nešķiet tik aktuālas kā jaunā “Covid-19” vīrusa pandēmija, tāpēc sīkākus komentārus sniegt atturējās. Vēl vairāki “Ziņu“ uzrunātie ārsti norādīja, ka viņiem pašlaik svarīgāka ir “Covid -19” pandēmija.
Vizma Vīksna, SIA “BENU aptieka Latvija” Farmācijas daļas vadītāja, valdes locekle
BENU aptieku farmaceiti ir iepazinušies ar valsts institūciju sagatavoto informatīvo materiālu, kā rīkoties, lai varētu ievērot noteikumus, kuri stājas spēkā no 1. aprīļa. Tomēr mūsu speciālistiem ir radusies virkne neskaidru jautājumu, kurus esam apkopojuši un nosūtījuši valsts institūcijām. Uz daļu esam saņēmuši atbildes, tomēr pilnīgas pārliecības, ka jaunā sistēma strādās, nav. Varu minēt vairākas problemātiskas lietas. Pats galvenais: “Covid-19” pandēmija un ārkārtas pasākumu ieviešana valstī rada papildu riskus zāļu pieejamībai un aptieku darbībai. Pašlaik tiek popularizēta recepšu pasūtīšana telefoniski, līdz ar to ārsta iespējas izskaidrot starptautiskā nepatentētā nosaukuma jeb zāļu aktīvās vielas (SNN) izrakstīšanu un iespējamo medikamenta maiņu būs ierobežotas. Arī aptiekās šobrīd tiek ieviesti piesardzības pasākumi un cilvēki aicināti ātri un pārdomāti veikt pirkumus, līdz ar to farmaceita skaidrojošais darbs būs ierobežots. Komunikācija ar ārstiem būs nepieciešama daudz biežāk, bet ārsti ļoti bieži nav sazvanāmi nekavējoties. Farmaceitam palielināsies darbību skaits, kas jāveic, lai varētu izsniegt zāles. Taču varu teikt, ka esam gatavi un centīsimies savu iespēju robežās izsniegt lētāko references medikamentu. Viss būs atkarīgs no šo medikamentu pieejamības Latvijas tirgū.
Vija Freimane, ģimenes ārste
Izmaiņas noteikti ietekmēs pacietus, jo viņi saņems “prastākās” zāles, bet, ja gribēs nopirkt zāles ar īstu aktīvo vielu, nevis ģenēriskās, tad vairs nevarēs to izdarīt un nevarēs arī piemaksāt un aptiekās saņemt dārgākas zāles, kā tas bija līdz šim. Kāds no tā būs rezultāts, par to vēl grūti spriest. Mēs sākam pacientiem skaidrot, taču viņi nesaprot, nāk un lūdz izrakstīt medikamentus iespējami ilgākam laikam, lai vismaz pirmajiem trim mēnešiem pietiktu. Esam par to runājuši savās asociācijās, taču neko nevaram ietekmēt, mums tikai teica, ka mēs lobējot atsevišķas zāļu firmas. Ārsti vairs nevarēs izvēlēties zāles saviem pacientiem – tās izvēlas valdība.
Fakti
1. Aktīvā viela ir zāļu galvenā ārstējošā viela. Palīgvielas veido zāļu formu, krāsu, garšu un citas īpašības.
2. Medikamentiem ar vienādu aktīvo vielu un tādu pašu iedarbību var būt dažādi ražotāji, nosaukumi, izskats (krāsa, forma vai iepakojums) un var atšķirties to cena.
3. Lai pacientiem būtu jāmaksā mazāk, ārsts kompensējamo medikamentu receptē no 1. aprīļa norādīs tikai zāļu aktīvās vielas nosaukumu.
4. No zālēm ar vienādu aktīvo vielu un iedarbību valsts maksā par tām (kompensē), kurām ir zemākā cena.
5. Ja būs medicīnisks pamatojums, ārsts receptē norādīs un valsts pacientam kompensēs arī dārgākas zāles ar tādu pašu aktīvo vielu un iedarbību.
6. Ārsts un pacients sarunas laikā vienojas par to, vai pacients lietos valsts kompensēto preparātu, šādā gadījumā ārsts izrakstīs kompensējamo zāļu recepti.
7. No 1. aprīļa aptiekā piemaksāt par dārgākām valsts kompensējamām zālēm vairs nevarēs.
8. Zāļu aktīvās vielas jeb starptautiskais nepatentētais nosaukums ir norādīts uz zāļu iepakojuma maziem burtiem un nereti slīprakstā un ir arī lasāms visu zāļu lietošanas instrukcijās. Šis nosaukums uz iepakojuma atrodas līdzās lielajiem burtiem uzrakstītajam konkrēta ražotāja ieviestajam zāļu nosaukumam.
