EZA: Ir pāragri apsvērt mRNS vakcīnu pret Covid-19 ceturtās devas lietošanu vispārējā populācijā

Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Covid-19 darba grupā (ETF) un Eiropas Slimību profilakses un kontroles centrā (ECDC) ) ir secināts, ka ir pāragri apsvērt mRNS Covid-19 vakcīnu (“Pfizer” izstrādātā Comirnaty un “Moderna” izstrādātā Spikevax) ceturtās devas lietošanu vispārējā populācijā.

Tomēr pēc datu izvērtēšanas par smagas Covid-19 gaitas paaugstināto risku vecuma grupā virs 80 gadiem un par ceturtās devas sniegto aizsardzību abas iestādes piekrīt, ka ceturtā deva (vai otrā balstdeva) var tikt ievadīta pieaugušajiem vecumā no 80 gadiem.

ECDC un EZA norāda, ka ES pašlaik nav skaidru pierādījumu tam, ka vakcīnu sniegtā aizsardzība pret smagu slimības gaitu būtiski samazinātos pieaugušajiem ar normālu imūnās sistēmas darbību vecumā no 60 līdz 79 gadiem, tādējādi nav skaidru pierādījumu, kas pamatotu tūlītēju ceturtās devas izmantošanu. Atbildīgās iestādes turpinās uzraudzīt datus, lai noteiktu, vai vakcinēto personu vidū nepaaugstinās smagas slimības gaitas risks. Ja pašreizējā epidemioloģiskā situācija mainīsies un parādīsies jauni signāli, var būt nepieciešams apsvērt ceturtās devas izmantošanu šajā vecuma grupā. Tikmēr nacionālās atbildīgās iestādes ņems vērā arī vietējos datus, lai pieņemtu lēmumu par ceturtās devas izmantošanu paaugstinātam riskam pakļautajām personām.

Attiecībā uz pieaugušajiem ar normālu imūnās sistēmas darbību vecumā līdz 60 gadiem pašlaik nav skaidru pierādījumu par vakcīnu sniegtās aizsardzības pret smagu slimības gaitu mazināšanos vai ceturtās devas sniegtu papildu aizsardzību.

Tā kā rudenī varētu tikt uzsāktas revakcinācijas kampaņas, atbildīgās iestādes apsvērs papildu devu ievades optimālo laiku, iespējams, izmantojot atjaunināto vakcīnu sniegtās priekšrocības.

Līdz šim pētījumos par vakcīnu papildu balstdevām nav konstatētas bažas par drošumu.

Vakcinācija pret Covid-19 joprojām ir efektīvākais veids, kā novērst smagu slimības gaitu, tostarp omikrona paveida izraisītu smagu slimību, pašreizējās pandēmijas laikā.

ECDC un EZA aicina ES iedzīvotājus pabeigt gan sākotnējo, gan balstvakcināciju saskaņā ar nacionālajām rekomendācijām. Līdz 2022. gada marta beigām sākotnējo vakcināciju bija pabeiguši 83% pieaugušo un balstvakcīnu bija saņēmuši tikai 64% pieaugušo.

Par ko liecina pierādījumi par otro balstdevu

Pierādījumi par ceturtās devas iedarbību lielākoties iegūti no Izraēlas, kur dati liecina, ka otrā balstdeva, kas ievadīta ne agrāk kā 4 mēnešus pēc pirmās balstdevas, atjauno antivielu līmeni, neradot jaunas bažas par drošumu. Dati liecina arī par to, ka otrā balstdeva sniedz papildu aizsardzību pret smagu slimības gaitu, bet tās sniegto ieguvumu ilgums vēl nav zināms, un pieejamie pierādījumi joprojām ir ierobežoti.

Plašāka informācija par abu aģentūru izvērtētajiem pierādījumiem ir pieejama ECDC-EZA kopīgajā paziņojumā par otro balstdevu, ar kuru iespējams iepazīties šeit.

Citi vakcinācijas kampaņās apsverami faktori

Nacionālās atbildīgās iestādes Eiropas Savienībā pieņem gala lēmumus par vakcīnu, tostarp balstdevu, izmantošanu, ņemot vērā tādus faktorus kā infekcijas izplatību, Covid-19 ietekmi dažādās populācijās un jaunu vīrusa paveidu parādīšanos.

ECDC un EZA turpinās izvērtēt pieejamos pierādījumus par Covid-19 vakcīnu efektivitāti un attiecīgi atjauninās savus ieteikumus. Tāpat EZA izvērtēs visus jaunākos datus par vakcīnu balstdevu drošumu un efektivitāti, lai nepieciešamības gadījumā atjauninātu Covid-19 vakcīnu produkta informāciju.

Zāļu valsts aģentūra atgādina, ka Eiropas Zāļu aģentūras zinātniskajās komitejās un darba grupās piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.

Foto: pixabay.com