Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) ir sākusi Krievijas Gamaleja nacionālā
epidemioloģijas un mikrobioloģijas centra izstrādātās vakcīnas pret Covid-19
“Sputnik V” paātrināto vērtēšanu, informēja Zāļu valsts
aģentūras pārstāve Dita Okmane.
Vērtēšanas pieteikuma iesniedzējs Eiropas Savienībā ir
“R-Pharm Germany GmbH”.
Lēmums sākt paātrināto vērtēšanu ir balstīts uz
laboratorisko un klīnisko pētījumu rezultātiem, kas iegūti pētījumos ar
pieaugušajiem. Šie pētījumi norāda, ka “Sputnik V” izraisa antivielu
un imūno šūnu veidošanos pret SARS-CoV-2 vīrusu un var palīdzēt aizsargāt
organismu pret Covid-19.
EZA izvērtēs datus, tiklīdz tie būs pieejami, lai
lemtu par šīs vakcīnas guvuma un riska attiecību. Paātrinātā vērtēšana tiks
turpināta, līdz būs pieejams pietiekami daudz pierādījumu oficiāla
reģistrācijas pieteikuma iesniegšanai.
Tāpat EZA izvērtēs “Sputnik V” atbilstību
tās ierastajiem efektivitātes, drošuma un kvalitātes standartiem Eiropas
Savienībā. Lai gan EZA nevar paredzēt kopējo vērtēšanas ilgumu, tai vajadzētu
aizņemt mazāk laika nekā parastai pieteikuma vērtēšanai, pateicoties
paātrinātās vērtēšanas ietvaros veiktajam darbam.
EZA sniegs plašāku informāciju, kad EZA tiks iesniegs
pieteikums “Sputnik V” vakcīnas reģistrācijai.
ZVA skaidro, ka sagaidāms, ka “Sputnik V”
sagatavos organismu aizsardzībai pret SARS-CoV-2 vīrusa infekciju. Šis vīruss
izmanto uz tā ārējās virsmas esošos proteīnus, ko dēvē par pīķa proteīniem, lai
iekļūtu organisma šūnās un izraisītu Covid-19.
“Sputnik V” sastāv no diviem dažādiem
adenovīrusu dzimtai piederošiem vīrusiem – “Ad26” un “Ad5”.
Šie adenovīrusi ir modificēti, lai tie saturētu SARS-CoV-2 pīķa proteīna gēnu.
Šie vīrusi nevar organismā vairoties vai izraisīt slimību. Katrs no adenovīrusiem
tiek ievadīts atsevišķi – “Ad26” tiek ievadīts ar pirmo devu un
“Ad5” tiek ievadīts ar otro devu, lai pastiprinātu vakcīnas
iedarbību.
Pēc vakcīnas ievadīšanas tā nogādā SARS-CoV-2 gēnu
organisma šūnās. Šūnas izmanto šo gēnu pīķa proteīna veidošanai. Vakcinētās
personas imūnā sistēma uztver šo pīķa proteīnu kā organismam nepiederošu un
veido pret to dabīgās aizsardzības reakcijas – antivielas un T šūnas.
Ja vakcinētā persona vēlāk saskaras ar SARS-CoV-2,
imūnā sistēma atpazīs uz vīrusa virsmas esošo pīķa proteīnu un būs gatava pret
to cīnīties: antivielas un T šūnas var sadarboties, lai nonāvētu vīrusu,
novērstu tā iekļūšanu organisma šūnās un iznīcinātu inficētās šūnas, tādējādi
palīdzot aizsargāt pret Covid-19.
Paātrinātā vērtēšana ir viens no EZA regulējošajiem
rīkiem, kas tiek izmantots, lai paātrinātu daudzsološu zāļu vērtēšanu
sabiedrības veselības ārkārtas situācijas gadījumā. Parasti oficiāla
reģistrācijas pieteikuma gadījumā visi dati par zāļu efektivitāti, drošumu un
kvalitāti, kā arī visi nepieciešamie dokumenti ir jāiesniedz vērtēšanas sākumā.
Paātrinātās vērtēšanas gadījumā EZA Cilvēkiem
paredzēto zāļu komiteja (CHMP) izvērtē datus, tiklīdz tie kļūst pieejami no
klīniskajiem pētījumiem. Kad CHMP pieņem lēmumu, ka pieejamie dati ir
pietiekami, uzņēmums var iesniegt oficiālu pieteikumu. Izvērtējot datus,
tiklīdz tie kļūst pieejami, CHMP var ātrāk pieņemt lēmumu par attiecīgo zāļu
reģistrāciju.
Paātrinātās vērtēšanas un visas pandēmijas laikā EZA
un tās zinātniskās komitejas ir saņēmušas atbalstu no EZA Covid-19 pandēmijas
darba grupas ekspertiem. Šī darba grupa tika izveidota, lai apvienotu Eiropas
zāļu normatīvā regulējuma tīkla ekspertīzi vienuviet, sniegtu padomus saistībā
ar zāļu un vakcīnu izstrādi, reģistrāciju un drošuma uzraudzību Covid-19 pandēmijas
ietvaros un veicinātu ātru un koordinētu regulējošo darbību veikšanu.
“Sputnik V” sastāv no diviem komponentiem,
kas satur divus atšķirīgus adenovīrusu dzimtai piederošus vīrusus –
“Ad26” un “Ad5”. Par katru no komponentiem ir saņemti
atsevišķi iesniegumi.
Foto: pixabay.com
