Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) šodien, 6. janvārī,
ieteikusi Eiropas Savienībā (ES) reģistrēt ar nosacījumiem uzņēmuma “Moderna”
izstrādāto vakcīnu pret koronavīrusa
2019 (Covid-19) infekciju. Covid-19
vakcīna “Moderna” ir paredzēta Covid-19 infekcijas novēršanai
personām vecumā no 18 gadiem. Lai šo vakcīnu oficiāli reģistrētu, vēl ir nepieciešams
saņemt Eiropas Komisijas apstiprinājumu. Pēc Eiropas Komisijas apstiprinājuma
ražotājs vakcīnu varēs sākt nogādāt uz visām ES dalībvalstīm, informē Zāļu
valsts aģentūras Sabiedrisko
attiecību nodaļas vadītāja Dita
Okmane.
EZA
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir veikusi stingru vakcīnas vērtēšanu
un pieņēmusi vienbalsīgu lēmumu, ka ir pieejami pietiekami pārliecinoši dati
par vakcīnas kvalitāti, drošumu un efektivitāti, lai rosinātu formālas
reģistrācijas apliecības ar nosacījumiem izsniegšanu. Tādējādi tiek nodrošināts
stabils pamats ES mēroga vakcinēšanas kampaņas uzsākšanai un ES pilsoņu
aizsardzībai.
Plašā
klīniskajā pētījumā tika pierādīts, ka “Moderna” izstrādātā vakcīna pret Covid-19
efektīvi novērš Covid-19 infekciju cilvēkiem no 18 gadu vecuma.
Šajā
pētījumā bija iesaistīti aptuveni 30 000 cilvēku. Puse no pētījuma
dalībniekiem saņēma vakcīnu, un otra puse saņēma vakcīnu nesaturošas
injekcijas. Pētījuma dalībnieki nezināja, vai saņem vakcīnu vai vakcīnu
nesaturošu injekciju.
Vakcīnas
efektivitāte tika aprēķināta, balstoties uz datiem par aptuveni 28 000
cilvēku vecumā no 18 līdz 94 gadiem bez iepriekšējām infekcijas pazīmēm.
Pētījumā
tika novērots simptomātisku Covid-19 gadījumu skaita samazinājums par 94,1% to
personu vidū, kas saņēma vakcīnu (11 no 14 134 vakcinētajām personām
attīstījās Covid-19 simptomi), salīdzinot ar personām, kas saņēma vakcīnu
nesaturošo injekciju (185 no 14 073 personām, kas saņēma placebo
injekciju, attīstījās Covid-19 simptomi). Tas nozīmē, ka šajā pētījumā vakcīna
ir uzrādījusi 94,1% lielu efektivitāti.
Tāpat
pētījumā tika novērota 90,9% efektivitāte pētījuma dalībniekiem ar augstu risku
smagai Covid-19 slimības norisei, tostarp personām ar hroniskām plaušu
slimībām, sirds slimībām, aptaukošanos, aknu slimībām, cukura diabētu vai HIV
infekciju. Augstā efektivitāte tika saglabāta arī dažādās dzimuma, rases un
etniskās izcelsmes grupās.
“Moderna” izstrādātā vakcīna pret Covid-19 tiek ievadīta augšdelmā divās injekcijās ar 28
dienu intervālu starp tām. Šīs vakcīnas biežākās blakusparādības ir vieglas vai
vidēji smagas, un tās mazinās pāris dienu laikā pēc vakcinācijas.
Biežākās
blakusparādības ir sāpes un pietūkums injekcijas vietā, nogurums, drebuļi,
drudzis, pietūkuši vai jutīgi paduses limfmezgli, galvas sāpes, muskuļu un
locītavu sāpes, slikta dūša, vemšana. Uzsākot vakcīnas lietošanu ES, tās
drošums un efektivitāte tiks pastāvīgi uzraudzīta, izmantojot ES
Farmakovigilances sistēmu, kā arī firmas un ES iestāžu veiktos papildu
pētījumus.
Kur
pieejama informācija?
Lai
sabiedrību plašāk informētu par vakcinācijas nozīmi un iespējām, informācija
par vakcinēšanos ir pieejama Slimību profilakses un kontroles centra
tīmekļvietnes www.spkc.gov.lv sadaļā “Vakcīnas pret Covid-19”,
savukārt informācija par vakcīnu izstrādi un apstiprināšanu – Zāļu valsts
aģentūras tīmekļvietnē sadaļā “Covid-19 ziņas”.
Informācija
par atjaunināto vakcinācijas pret Covid-19 stratēģijas ieviešanas plānu ir
pieejama šeit.
Kā
darbojas vakcīna?
Vakcīna sagatavo organismu
aizsardzībai pret SARS-CoV-2 koronavīrusa infekciju, aizsargājot organismu pret
vīrusa veidotajiem “pīķa proteīniem”, kas iekļūst organisma šūnās un izraisa
saslimšanu ar Covid-19.
Vakcīna
satur instrukciju jeb ziņnesi (mRNS) pīķa proteīnu izveidei, un to klāj maza
izmēra tauku daļiņas, kas palīdz nogādāt mRNS mērķī un novērst tā noārdīšanos.
Kad persona saņem vakcīnu, organisma šūnas nolasa instrukcijas un sāk veidot
pīķa proteīnus. Pēc tam šīs personas imūnā sistēma atpazīs šo proteīnu kā
organismam nepiederošu un veidos pret to dabīgās aizsargreakcijas – antivielas
un T šūnas.
Ja
vakcinētā persona vēlāk saskaras ar SARS-CoV-2 vīrusu, imūnā sistēma atpazīs šo
vīrusu un būs gatava pret to cīnīties: antivielas un T šūnas var sadarboties,
lai nogalinātu vīrusu, novērstu tā iekļūšanu organisma šūnās un iznīcinātu
inficētās šūnas, tādējādi palīdzot aizsargāt pret Covid-19 infekciju.
Pirms
reģistrēšanas jeb apstiprināšanas visas vakcīnas, tostarp vakcīnas pret
Covid-19, ES tāpat kā jebkuras citas zāles tiek pārbaudītas pēc vienādi
augstiem kvalitātes, drošuma un efektivitātes standartiem. Atšķirīgais Covid-19
vakcīnu gadījumā ir tas, ka to izstrādes un potenciālās apstiprināšanas ātrums
ir daudz lielāks, ņemot vērā steidzamo nepieciešamību pēc vakcīnas sabiedrības
veselības aizsardzībai ārkārtas apstākļos.
Reģistrācija
ar nosacījumiem
Reģistrācija
ar nosacījumiem ir viens no ES regulējošajiem mehānismiem, lai atvieglotu
agrīnu tādu medikamentu pieejamību, kas apmierina līdz šim neapmierinātas
medicīniskās vajadzības, tostarp ārkārtas situācijās, kāda ir arī pašreizējā
pandēmija.
Reģistrācija
ar nosacījumiem ir formāla vakcīnas atļauja, kas ietver visas ES vajadzībām
ražotās vakcīnas sērijas un nodrošina stingru novērtējumu, lai varētu sākt
veikt vakcinēšanas kampaņas.
Tā kā ražotāja “Moderna” izstrādātajai vakcīnai ir
ieteikts izsniegt reģistrāciju ar nosacījumiem, ražotājam ir pienākums turpināt
veikt izpēti, lai nodrošinātu papildu datus.
Jau ziņots, ka 2020. gada 21. decembrī ES reģistrēta pirmā vakcīna
pret Covid-19 “Comirnaty”, kuru izstrādājuši uzņēmumi “Pfizer” un “BioNTech”.
Vakcinēšanās
pret Covid-19 Latvijā ir brīvprātīga un valsts apmaksāta.
Foto: pixabay.com
