Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja
(CHMP) šodien ir ieteikusi apstiprināt ražotāja “Moderna” vakcīnas
pret Covid-19 lietošanu arī jauniešiem no 12 līdz 17 gadu vecumam, informēja Zāļu valsts aģentūrā (ZVA).
Iepriekš šī pati vakcīna bija reģistrēta lietošanai
pieaugušajiem no 18 gadu vecuma.
CHMP atzinums tiks nosūtīts Eiropas Komisijai, kura
tuvākajā laikā pieņems juridiski saistošu gala lēmumu, kas būs piemērojams
visās Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs. Veselības ministrijā norāda, ka
pusaudžus vecumā no 12 līdz 17 gadiem ar šo vakcīnu Latvija plānots sākt
vakcinēt nākamajā nedēļā, pirms tam informējot ārstniecības iestādes par
veiktajām izmaiņām vakcīnas reģistrācijas instrukcijā.
Vakcīnas lietošana pusaudžiem no 12 līdz 17 gadiem ir
tāda pati kā personām no 18 gadu vecuma. Vakcīna tiek ievadīta divu injekciju
veidā augšdelma muskulī ar četru nedēļu intervālu.
Vakcīnas iedarbība tika pētīta 3732 pusaudžu vidū
vecumā no 12 līdz 17 gadiem. Šis pētījums tika veikts saskaņā ar
“Moderna” pediatriskās izpētes plānu, ko apstiprinājusi EZA
Pediatriskā komiteja.
Pētījumi apliecina, ka “Moderna” ierosinātā
imūnā atbilde vecuma grupā no 12 līdz 17 gadiem bija salīdzināma ar imūno
atbildi vecuma grupā no 18 līdz 25 gadiem (imūnā atbilde noteikta, balstoties
uz antivielu līmeni pret SARS-Cov-2). No 2163 bērniem, kuri saņēma vakcīnu,
neviens nesaslima ar Covid-19 salīdzinājumā ar četriem pusaudžiem no 1073, kuri
saņēma zāles nesaturošu injekciju. Šie rezultāti atļāva CHMP secināt, ka
“Moderna” iedarbība šajā vecuma grupā ir līdzvērtīga iedarbībai
pieaugušo populācijā.
Biežākās novērotās blakusparādības pusaudžiem vecumā
no 12 līdz 17 gadiem ir līdzīgas tām, kas novērotas arī pieaugušajiem no 18
gadu vecuma. Tās ietver sāpes injekcijas vietā, nogurumu, galvassāpes, muskuļu
un locītavu sāpes, palielinātus limfmezglus, drebuļus, sliktu dūšu, vemšanu un
drudzi. Šīs blakusparādības parasti ir vieglas vai vidēji smagas un pāriet
pāris dienu laikā pēc vakcinācijas.
CHMP norāda, ka pētījumā iesaistīto pusaudžu
ierobežotā skaita dēļ nav bijis iespējams noteikt jaunas retas blakusparādības
vai novērtēt jau zināmo reto blakusparādību, piemēram, miokardīta (sirds
muskuļa iekaisuma) vai perikardīta (sirds membrānas iekaisuma), risku.
Pētījums pusaudžu vidū apstiprināja vispārējo vakcīnas
drošuma profilu, līdz ar to CHMP uzskata, ka vakcīnas “Moderna”
sniegtie ieguvumi šajā vecuma grupā atsver riskus, īpaši gadījumos, kad pastāv
nopietns risks smagai saslimšanai ar Covid-19.
Tā kā “Moderna” tiek izmantota vakcinācijas
kampaņās visās ES dalībvalstīs, šīs vakcīnas drošumu un efektivitāti gan
bērniem, gan pieaugušajiem pastāvīgi uzraudzīs arī turpmāk gan ES
Farmakovigilances sistēmā, gan farmācijas uzņēmuma un Eiropas atbildīgo iestāžu
veiktajos papildu pētījumos.
EZA zinātniskajās komitejās un darba grupās, tajā
skaitā CHMP, piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.
Lietošanai ES pašlaik ir apstiprinātas četras vakcīnas
pret Covid-19 – “Pfizer”/”BioNTech”, “Moderna”,
“AstraZeneca” un “Johnson&Johnson” jeb
“Janssen”. Vienlaikus EZA šobrīd vēl izvērtē ražotāju
“Sanofi”, “CureVac”, “Sinovac” un
“Novavax” vakcīnas, kā arī Krievijā ražoto vakcīnu “Sputnik
V”.
Foto: pixabay.com
