Ļoti retos gadījumos pēc vakcinācijas ar
“Pfizer”/”BioNTech” un “Moderna” vakcīnām pret
Covid-19 var attīstīties miokardīts un perikardīts, secinājusi Eiropas Zāļu
aģentūras (EZA) Drošuma komiteja.
Kā informēja Zāļu valsts aģentūrā (ZVA),
ņemot vērā minēto, Drošuma komiteja iesaka iekļaut miokardītu un perikardītu šo
vakcīnu zāļu aprakstu blakņu sarakstā, kā arī ietvert brīdinājumu, lai
informētu veselības aprūpes speciālistus un personas, kas lieto šīs vakcīnas.
ZVA skaidro, ka miokardīts un perikardīts ir
iekaisīgas sirds slimības – to simptomi var būt dažādi, taču bieži ietver elpas
trūkumu, spēcīgus sirdspukstus, kas var būt neregulāri (pārsitieni), un sāpes
krūtīs.
Slēdziena pieņemšanā Drošuma komiteja ņēma vērā visus
pašlaik pieejamos pierādījumus.
Tie ietvēra padziļinātu analīzi par 145 miokardīta
gadījumiem Eiropas Ekonomikas zonā (EEZ) personām, kas saņēmušas
“Pfizer”/”BioNTech”, un par 19 gadījumiem personām, kas
saņēmušas “Moderna”. No tiem Latvijā identificēti četri miokardīta
gadījumi pēc “Pfizer”/”BioNTech” saņemšanas, bet viens pēc
“Moderna”, par kuriem iesniegti blakusparādību ziņojumi.
Līdz 11.jūlijam Latvijā ievadītas 660 790
“Pfizer”/”BioNTech” vakcīnas devas un 210 689
“Moderna” vakcīnas devas.
Drošuma komiteja izvērtēja arī ziņojumus par 138
perikardīta gadījumiem pēc “Pfizer”/”BioNTech” saņemšanas
un 19 gadījumiem pēc “Moderna” saņemšanas. Līdz 2021.gada 31.maijam
EEZ ievadīti aptuveni 177 miljoni “Pfizer”/”BioNTech” devu
un 20 miljoni “Moderna” devu. ZVA Latvijā nav saņēmusi atsevišķus
blakusparādību ziņojumus par perikardīta gadījumiem.
Turklāt Drošuma komiteja aplūkoja arī ziņojumus par
šādiem gadījumiem visā pasaulē.
Drošuma komiteja secināja, ka šie gadījumi tika
novēroti lielākoties 14 dienu laikā pēc vakcinācijas, biežāk pēc otrās devas
saņemšanas un gados jaunākiem vīriešiem. Pieci no EEZ konstatētajiem gadījumiem
beidzās letāli. Ziņojumi saņemti par personām, kuras bija gados vecākas vai ar
blakusslimībām. Pieejamie dati liecina, ka miokardītam un perikardītam pēc
vakcinācijas ir tipiska norise un pacienta stāvoklis uzlabojas ar slodzes
samazināšanu vai ārstēšanu.
Veselības aprūpes speciālistiem jāuzrauga miokardīta
un perikardīta simptomi, kā arī jāinformē personas, kas saņem šīs vakcīnas, par
nepieciešamību nekavējoties vērsties pēc medicīniskas palīdzības, ja parādās
simptomi, kas liecina par miokardītu vai perikardītu. Šie simptomi ietver elpas
trūkumu, spēcīgus sirdspukstus, kas var būt neregulāri (pārsitieni), un sāpes
krūtīs.
Veselības aprūpes speciālistiem šo slimību diagnostikā
un ārstēšanā jāseko atbilstošām vadlīnijām un jākonsultējas ar speciālistiem, piemēram,
kardiologiem.
Pašlaik nav pierādīta cēloņsakarība starp miokardīta
un perikardīta gadījumiem ar abām pārējām Covid-19 vakcīnām, proti,
“Johnson & Johnson” meitas uzņēmuma ražoto un
“AstraZeneca”. Drošuma komiteja ir lūgusi šīs firmas iesniegt papildu
datus.
EZA apstiprina, ka Covid-19 vakcīnu guvumi joprojām
atsver to riskus, ņemot vērā Covid-19 infekcijas un ar to saistīto komplikāciju
radīto risku un zinātniskos pierādījumus, kas liecina par vakcīnu spēju
samazināt Covid-19 izraisītu nāves un hospitalizācijas gadījumu skaitu.
Kā jebkuru citu vakcīnu gadījumā, EZA turpinās
Covid-19 vakcīnu drošuma un efektivitātes uzraudzību un sniegs sabiedrībai jaunāko
informāciju, paplašinoties vakcinācijai pusaudžu un gados jaunu pieaugušo vidū,
kā arī pieaugot ievadītajam vakcīnu otro devu skaitam. Aģentūra veiks
nepieciešamās darbības, ja tiks atklātas jaunas bažas par vakcīnu drošumu.
ZVA atgādina, ka līdz šim Latvijā nav apstiprināta
neviena nāves gadījuma ticama cēloņsaistība ar vakcīnu pret Covid-19.
Vienlaikus aģentūrā norāda, ka līdz šim Eiropas
Savienībā reģistrētās vakcīnas ir drošas un efektīvas pret visiem vīrusa
paveidiem. Vakcīnas atvieglo un novērš smagu saslimšanas gaitu, ierosinot
imūnsistēmas aizsargreakciju pēc saskaršanās ar vīrusu. Vakcīnas pētījumos ir
demonstrējušas efektivitāti pasargāt cilvēkus no simptomātiskas saslimšanas.
Tas ietver arī smagu slimības gaitu.
ZVA skaidro, ka šo slimību attīstības iespējamība ir
ļoti zema, taču iedzīvotājiem vajadzētu būt informētiem par to simptomiem, lai
nepieciešamības gadījumā saņemtu savlaicīgu ārstēšanu, kas veicinās
atveseļošanos un palīdzēs izvairīties no komplikācijām.
Pēc vakcinācijas parādoties kādam no attiecīgajiem
simptomiem – elpas trūkumam, spēcīgiem sirdspukstiem, kas var būt neregulāri,
vai sāpēm krūtīs – nekavējoties būtu jāvēršas pēc medicīniskas palīdzības.
Balstoties uz veikto vērtēšanu par ļoti retiem
miokardīta un perikardīta gadījumiem personām, kas vakcinētas ar
“Pfizer”/”BioNTech” un “Moderna”, veselības
aprūpes speciālistiem jāveic vairākas darbības, tostarp jāpievērš uzmanība
miokardīta un perikardīta pazīmēm un simptomiem personām, kuras saņēmušas šīs
vakcīnas, un jāseko attiecīgajām vadlīnijām, un jākonsultējas ar speciālistiem,
lai diagnosticētu un ārstētu šīs slimības.
Tāpat veselības aprūpes speciālistiem būtu jāinformē
personas, kas saņem šīs vakcīnas, par nepieciešamību nekavējoties vērsties pēc
medicīniskas palīdzības, ja pēc vakcinācijas tiek novēroti simptomi, kas var
liecināt par miokardītu un perikardītu – sāpes krūtīs, pārsitieni un elpas
trūkums. Personām, kurām attīstījies miokardīts vai perikardīts, var būt
nepieciešama specializēta ārstēšana.
Šo vakcīnu zāļu informācija tiks atjaunināta,
iekļaujot miokardītu un perikardītu kā nezināma biežuma blakni.
Drīzumā tiks izsūtīta vēstule veselības aprūpes
speciālistiem, kuri izraksta, izsniedz vai ievada šīs zāles. Šī informācija
tiks publicēta arī EZA interneta vietnes attiecīgajā lapā.
Foto: pixabay.com
