Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja
(CHMP) sākusi “Sanofi Pasteur” izstrādātās vakcīnas
“Vidprevtyn” paātrināto vērtēšanu, informēja Zāļu
valsts aģentūrā (ZVA).
CHMP lēmums sākt paātrināto vērtēšanu ir balstīts uz sākotnējiem
rezultātiem, kas iegūti laboratorijas pētījumos (neklīniskie dati) un agrīnajos
klīniskajos pētījumos pieaugušajiem, kas apliecina, ka vakcīna rada antivielu
veidošanos pret SARS-CoV-2, kas izraisa Covid-19, un var palīdzēt veicināt
aizsardzību pret šo slimību.
EZA izvērtēs datus, tiklīdz tie kļūs pieejami, lai pieņemtu
lēmumu, vai vakcīnas sniegtais ieguvums atsver risku. Paātrinātā vērtēšana tiks
turpināta, līdz būs iegūti pietiekami pierādījumi oficiāla reģistrācijas
pieteikuma iesniegšanai.
EZA izvērtēs šīs vakcīnas atbilstību Eiropas Savienības
ierastajiem efektivitātes, drošuma un kvalitātes standartiem. Lai gan EZA nevar
paredzēt kopējo vērtēšanas ilgumu, potenciālā pieteikuma vērtēšanai būtu
jāaizņem mazāk laika, nekā ierasts, pateicoties paātrinātās vērtēšanas laikā
paveiktajam darbam.
EZA sagaida, ka šī vakcīna sagatavos organismu aizsardzībai pret
inficēšanos ar SARS-CoV-2. Tā ir proteīna bāzes vakcīna, kuras sastāvā ir pīķa
proteīna, kas atrodams uz SARS-CoV-2 virsmas, laboratoriski izveidota versija.
Vakcīna satur arī adjuvantu – vielu, kas palīdz stiprināt imūno atbildi pret
vakcīnu.
Iecerēts, ka pēc vakcīnas ievadīšanas vakcinētā cilvēka
imūnsistēma atpazīs pīķa proteīnu kā svešu un sāks pret to veidot antivielas.
Ja vakcinētais cilvēks vēlāk nonāks saskarē ar SARS-CoV-2, tad imūnsistēma
atpazīs vīrusa proteīnu un būs gatava aizsargāt organismu pret vīrusu,
paredzējuši vakcīnas izstrādātāji.
ZVA skaidro, ka paātrinātā vērtēšana ir viens no regulatorajiem
rīkiem, ko EZA izmanto, lai paātrinātu daudzsološu zāļu vai vakcīnu vērtēšanu
sabiedrības veselības ārkārtas situācijā. Parasti oficiāla reģistrācijas
pieteikuma gadījumā visi dati par zāļu efektivitāti, drošumu un kvalitāti, kā
arī visi nepieciešamie dokumenti ir jāiesniedz vērtēšanas sākumā.
Paātrinātās vērtēšanas gadījumā EZA CHMP izvērtē datus pirms
oficiāla pieteikuma iesniegšanas, tiklīdz dati kļūst pieejami no noritošajiem
pētījumiem. Kad CHMP pieņem lēmumu, ka pieejamie dati ir pietiekami, uzņēmumam
ir jāiesniedz oficiāls pieteikums. Izvērtējot datus, tiklīdz tie kļūst
pieejami, CHMP var ātrāk pieņemt lēmumu, vai attiecīgās zāles vai vakcīna ir
reģistrējama.
Paātrinātā vērtēšanā un pandēmijas laikā EZA un tās zinātniskās
komitejas atbalsta EZA Covid-19 pandēmijas darba grupa. Šajā grupā darbojas
eksperti no visa Eiropas zāļu jomas regulatorā tīkla, lai sniegtu padomu par
Covid-19 vakcīnu un zāļu izstrādi, reģistrēšanu un drošuma uzraudzību un lai
veicinātu ātru un koordinētu regulatoru rīcību.
EZA sniegs turpmāku informāciju, kad tiks iesniegts pieteikums šīs
vakcīnas reģistrācijai.
EZA zinātniskajās komitejās un darba grupās piedalās arī Latvijas
ZVA speciālisti.
Lietošanai Eiropas Savienībā pašlaik ir apstiprinātas četras
vakcīnas pret Covid-19 – “Pfizer”/”BioNTech”,
“Moderna”, “AstraZeneca” un “Johnson&Johnson”
jeb “Janssen”. Vienlaikus EZA šobrīd vēl izvērtē ražotāju
“Sanofi”, “CureVac”, “Sinovac” un
“Novavax” vakcīnas, kā arī Krievijā ražoto vakcīnu “Sputnik
V”, kurai aģentūra piešķīrusi paātrinātās vērtēšanas statusu kopš 4.marta.
Foto: pixabay.com
