Līdz šim Latvijā nav apstiprināts
neviens letāls gadījums, kuram, balstoties uz Zāļu valsts
aģentūras (ZVA) pieejamiem datiem, būtu noteikta cēloniska
saistība ar vakcināciju pret Covid-19, aģentūru informē ZVA.
Kā norāda ZVA, ikviens saņemtais
blakusparādību ziņojums tiek rūpīgi izvērtēts, lai noteiktu
iespējamo cēloņsaistību ar vakcīnu.
Tāpat, balstoties uz šobrīd ZVA
pieejamo informāciju, Latvijā nav konstatēts neviens trombozes un
trombocitopēnijas sindromam raksturīgs gadījums pēc vakcinācijas
ar vakcīnām pret Covid-19.
Līdz šī gada 6.jūnijam ZVA kopumā
saņēmusi 1515 Covid-19 vakcīnu blakusparādību ziņojumus. Šajā
laikā vakcinācija veikta 850 848 reizes, ietverot vakcināciju gan
ar pirmo, gan otro vakcīnas devu.
ZVA atgādina, ka līdzīgi kā pēc
citu vakcīnu saņemšanas, arī pēc vakcinēšanas ar vakcīnām
pret Covid-19 ir iespējamas blakusparādības, bet ne visiem
cilvēkiem tās izpaužas. Covid-19 vakcīnu biežākās
blakusparādības ir paaugstināta ķermeņa temperatūra, drudzis,
galvassāpes, reibonis, nogurums, miegainība, muskuļu un locītavu
sāpes, kā arī slikta dūša, caureja, vemšana. Pilnīga
informācija par visām vakcīnas blakusparādībām ir norādīta
vakcīnu lietošanas instrukcijās, kas ikvienam ir pieejamas Zāļu
reģistrā.
No visiem 1515 ziņojumiem, kas saņemti
līdz 6.jūnijam, ZVA ir saņēmusi arī 17 ziņojumus, kuros sniegta
informācija par letāliem gadījumiem, kas ir notikuši vairāku
dienu (divu līdz 17 dienu) laikā pēc vakcinācijas. Viens letāls
gadījums ziņots par personu vecuma grupā no 20 līdz 30 gadiem,
divi – vecuma grupā no 40 līdz 50 gadiem, trīs – vecuma grupā no
60 līdz 69 gadiem, pieci – vecuma grupā no 70 līdz 79 gadiem un
seši – vecuma grupā no 80 līdz 89 gadiem.
No šiem 17 ziņojumiem 13 gadījumu
vērtēšana ir noslēgta. Četros gadījumos vērtēšana turpinās,
jo ir pieprasīti autopsijas rezultāti un cita papildu informācija.
Pēc tās saņemšanas ZVA veiks informācijas atkārtotu zinātnisku
izvērtēšanu.
Ievērojot šobrīd pieejamos datus,
neviens no ziņotiem gadījumiem nav saistāms ar vakcināciju,
uzsver ZVA.
Astoņos gadījumos nāve iestājusies
vairāku nopietnu hronisku slimību dēļ, jo ziņots par insultu,
cerebrālu infarktu, miokarda infarktu. Divos gadījumos nāve
iestājusies Covid-19 izraisīta abpusēja plaušu karsoņa dēļ.
Pārējos trīs gadījumos trūka
būtiskas informācijas par autopsiju, kas vienmēr nepieciešama, ja
ziņotājs saista letālo gadījumu ar vakcināciju. Šajos gadījumos
ZVA informācija par autopsiju nebija pieejama, jo radinieki bija
atteikušies no autopsijas veikšanas.
Ikviens ziņojums par vakcīnu pret
Covid-19 blakusparādībām tiek rūpīgi izvērtēts, akcentē ZVA.
Ja nepieciešams, ziņoto gadījumu izvērtēšanā ZVA ir tiesīga
pieaicināt arī konkrētās medicīnas jomas speciālistus, kā arī
ziņojumus izvērtē ZVA izveidotā multidisciplinārā ekspertu
komisijā, kurā tiek piesaistīti dažādi atbilstošās medicīnas
jomas un atbildīgo iestāžu eksperti.
Par visiem gadījumiem, arī letāliem,
ko ziņotājs iespējami saista ar zāļu lietošanu, blakusparādību
ziņošanas prasības visās Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs
ir vienādas un tās pakļaujas ES zāļu drošuma uzraudzības jeb
farmakovigilances regulējumam. ZVA ir reglamentējoša institūcija,
kas zinātniski izvērtē ziņojumos sniegto informāciju ES
farmakovigilances sistēmas ietvaros, ko paredz arī Latvijas
Ministru kabineta noteikumu prasības. ZVA nav tiesīga veikt
gadījumu izmeklēšanu vai ekspertīzi.
Citi spēkā esošie Ministru kabineta
noteikumi par ziņošanu un noteikumi par epidemioloģiskās drošības
pasākumiem paredz, ka ar vakcināciju saistītu nevēlamu notikumu
ekspertīzi Latvijā veic Slimību profilakses un kontroles centrs
(SPKC). Nevēlams notikums pēc vakcinācijas ir jebkura organisma
reakcija, kas rodas noteiktā laika periodā pēc vakcinācijas
fakta, bet ne vienmēr tai ir cēloņsaistība ar pašu vakcīnu. ZVA
veic informācijas apmaiņu ar SPKC par saņemtiem blakusparādību
ziņojumiem saistībā ar vakcīnām. ZVA nosūta informāciju par
ziņotiem letāliem gadījumiem arī Veselības inspekcijai.
Ikvienu Latvijā saņemto ziņojumu ZVA
ievada arī ES blakusparādību ziņojumu datubāzē
“Eudravigilance”, kur visu ES dalībvalstu ziņojumi tiek
padziļināti monitorēti, lietojot speciāli izstrādātu metodiku,
lai identificētu statistiskus signālus. Kad tiek identificēts
statistisks signāls, tas tiek padziļināti izvērtēts ar
kvalitatīvām metodēm, piedaloties visu ES dalībvalstu
farmakovigilances ekspertiem. Visu šajā datubāzē ievadīto
ziņojumu vērtēšanu veic katras ES dalībvalsts zāļu lietošanas
drošuma uzraudzības speciālisti, to vidū arī Latvijas eksperti.
Tā, piemēram, apkopojot Eiropas ziņojumus, savlaicīgi tika
identificēts ļoti rets sindroms, kur trombu veidošanos pavada
trombocitopēnija, saistībā ar adenovīrusu vakcīnām.
Farmakovigilnces sistēmā letāla
gadījuma iespējamo saistību ar vakcīnas vai citu zāļu lietošanu
primāri izvērtē medicīnas profesionālis, proti, ārsts, jo tikai
ārsts ir tiesīgs un spēj izvērtēt klīniski medicīniskus
jautājumus, zinot konkrētās personas slimības anamnēzi, gaitu,
sūdzības un izmeklējumu rezultātus.
ZVA vērš uzmanību, ka, piemēram, ES
katru dienu dažādu iemeslu dēļu mirst aptuveni 12 000 cilvēku,
no kuriem 83% ir vecumā virs 65 gadiem. Fakts, ka ir noticis letāls
gadījums noteiktā laika periodā pēc vakcinācijas fakta,
nenozīmē, ka šo letālo gadījumu izraisījusi vakcīna. ES
atbildīgās iestādes rūpīgi izvērtē visus ziņojumus, lai
noskaidrotu, vai pastāv jebkāda saistība ar vakcīnu.
Tāpat ZVA aicina ņemt vērā, ka
vakcinācija pret Covid-19 nemazina arī citu iemeslu izraisītu
mirstību. Jebkuras masu vakcinācijas laikā, kad tiek vakcinēti
vairāki miljoni cilvēku, var tikt novēroti letāli gadījumi, arī
neilgi pēc vakcinācijas. Tomēr tas nenozīmē, ka šos letālos
gadījumus noteikti izraisījusi vakcīna.
Vienlaikus ZVA ieskatā būtu jāņem
vērā, ka Pacientu tiesību aizsardzības likums un personas datu
aizsardzības normatīvais regulējums liedz publiski komentēt
konkrētus, piemēram, sociālos tīklos izskanējušos, gadījumus,
jo tie ietver sensitīvus datus par cilvēka veselības stāvokli.
ZVA aicina ikvienu Latvijas iedzīvotāju
vērsties pie sava ārsta, ja pēc vakcīnas saņemšanas rodas bažas
par novērotajām blakusparādībām. Gan ārsta, gan farmaceita
pienākums ir ziņot par konstatētām zāļu, to vidū arī vakcīnu,
izraisītām blakusparādībām ZVA. Ziņojumu var iesniegt arī
pacients elektroniski ZVA tīmekļvietnes “www.zva.gov.lv”
sadāļā “Ziņot par zāļu blaknēm, negadījumiem ar ierīcēm
un biovigilanci”.
Sniedzot informāciju par zāļu
blakusparādībām, ZVA vienmēr ievērojusi atklātības un
neatkarīgas informācijas sniegšanas principu, tāpēc aktuālā
informācija par saņemtajiem blakusparādību ziņojumiem regulāri
ik nedēļu tiek publicēta ZVA tīmekļvietnē “www.zva.gov.lv”.
Informācija par visā ES ziņotām zāļu blakusparādībām
ikvienam ES iedzīvotājam ir publiski pieejama tīmekļvietnē
“www.adrreports.eu”.
Visbiežāk ZVA ziņo par jau zināmām
un vakcīnas lietošanas instrukcijā norādītām organisma
reakcijām, piemēram, par sāpēm vakcīnas injekcijas vietā,
paaugstinātu temperatūru, drebuļiem un nogurumu. Visi šie gripai
līdzīgie simptomi parasti sākas astoņas līdz desmit stundas pēc
vakcīnas saņemšanas un izzūd paši no sevis divu līdz trīs
dienu laikā.
Tāpat pēc Covid-19 vakcīnas
saņemšanas bieži var rasties vietējas reakcijas, piemēram,
apsārtums, pietūkums un sāpes vakcīnas injekcijas vietā.
Apsārtums un pietūkums var izplatīties pat līdz tuvākajām
locītavām (rokā – no pleca līdz elkonim). Šīs vietējās
reakcijas parasti parādās pāris stundu laikā vai nākamajā dienā
pēc vakcinācijas, pārsvarā norit viegli un izzūd pašas no sevis
bez ārstēšanas. Tās ir sagaidāmas un bieži sastopamas.
ZVA arī atgādina, ka
“Pfizer”/”BioNTech” un “Moderna”
izstrādātajām vakcīnām gripai līdzīgie simptomi biežāk ir
izteiktāki pēc vakcīnas otrās devas saņemšanas. Savukārt
“AstraZeneca” vakcīnai – pēc pirmās devas saņemšanas.
Blakusparādības mēdz stiprāk izpausties jaunākiem cilvēkiem.
Stipri paaugstinātas temperatūras
gadījumā ieteicams lietot ibuprofēnu vai paracetamolu. Tikai, kā
norāda ZVA, nedrīkst pārsniegt šo zāļu lietošanas instrukcijā
ieteikto devu. Dažkārt gripai līdzīgo simptomu dēļ pēc
vakcinācijas var rasties īslaicīga darbnespēja, un šādā
gadījumā jāvēršas pie ģimenes ārsta, kurš var lemt par
darbnespējas lapas piešķiršanu.
Ja pēc vakcinācijas gripai līdzīgie
simptomi nemazinās un ilgst vairāk nekā tŗis dienas vai tie
pastiprinās, vai arī parādās citi veselības traucējumi,
piemēram, elpas trūkums, nepārejošas sāpes krūtīs vai vēderā,
kāju pietūkums, sāpes kājās, smagas un nepārejošas
galvassāpes, redzes traucējumi, apjukums vai krampju lēkmes,
neparasti asins izplūdumi vai apaļi, punktveida izsitumi ārpus
injekcijas vietas apvidus, noteikti nekavējoties jāvēršas pie
ārsta.
ZVA atgādina, ka vakcīnas pret
Covid-19 stimulē vakcinētā cilvēka organisma imūnsistēmu, kā
rezultātā organisma īpatnību dēļ var rasties sagaidāmas
reakcijas jeb paredzētas blakusparādības. Taču šādu reakciju
rašanās vai trūkums neliecina par to, cik stipra vakcinācijas
rezultātā būs iegūtā organisma aizsardzība.
ZVA uzsver, ka organisma aizsardzība
pret vīrusu iestājas tikai pēc noteikta laika pēc vakcīnas pret
Covid-19 otrās devas saņemšanas, kas atspoguļots katras vakcīnas
lietošanas instrukcijā.
Foto: no arhīva
